Nexeon Medsystems recibe la la Certificación ISO 13495

20/04/2017
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Nexeon Medsystems Bélgica, SPRL ha anunciado que ha recibido la certificación de Dekra Certification BV confirmando que la empresa cumple con los requisitos europeos de ISO 13485 y EN ISO 13485 de un sistema de gestión de calidad integral para el diseño y la fabricación de la empresa Implantar el sistema de neuroestimulación. La gerencia de la compañía ha descrito esto como un hito crítico en el camino al lanzamiento de su plataforma de la neuromodulación, para su indicación principal en la estimulación cerebral profunda (“DBS”) para la enfermedad de Parkinson así como productos de continuación para otras enfermedades neurológicas.

“Nexeon tiene un compromiso continuo para ofrecer los dispositivos de neuromodulación más avanzados y de mayor calidad para el tratamiento de enfermedades neurológicas”, dijo Stéphane Béfahy, VP de Calidad de Nexeon. “Estamos deliberadamente invirtiendo en nuestros procesos de diseño y producción en preparación para el lanzamiento comercial de nuestro primer producto, así como la entrega de productos para contratos de dispositivos de terceros que están actualmente en curso”.

Desde 2013, el equipo de Nexeon Bélgica ha recibido subvenciones de investigación y contratos comerciales para avanzar en el desarrollo y la fabricación de su plataforma de neuromodulación y periféricos relacionados. Las subvenciones incluyen una asociación de consorcio financiada por 3,4 millones de euros, en consonancia con la iniciativa de salud electrónica del Ministro Marcourt para la Región Valona en Bélgica. El contrato comercial más notable de la Compañía es un acuerdo plurianual con Galvani Bioelectronics, una empresa conjunta de Google/Verily y GlaxoSmithKline (GSK). Después de una exhaustiva búsqueda, Galvani seleccionó la plataforma de Nexeon para llevar a cabo su novela preclínica. El contrato está en curso ya que Galvani ejerció su opción de entrar en la segunda fase el año pasado.

“Este es un paso importante en nuestro objetivo de convertirse en un actor importante en el futuro de la medicina bioelectrónica”, dijo el presidente y director comercial Brian Blischak, que ha pasado los últimos 15 años dirigiendo todos los aspectos de la comercialización global para cinco líneas de productos de neuromodulación diferentes. Además de su tiempo en la división de neuromodulación de St. Jude Medical, la experiencia de desarrollo de productos de Blischak incluye sistemas de neuroestimulación implantable para la apnea obstructiva del sueño, tres líneas de productos DBS y una bomba de infusión implantable. “Estamos construyendo una plataforma de neuromodulación con capacidades únicas de estimulación y detección que pueden aprovecharse para generar múltiples soluciones de neuromodulación para múltiples indicaciones”.

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