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Disponible en España sorafenib, para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides

15/09/2015

Bayer HealthCare ha anunciado recientemente la obtención de precio y reembolso en España (agosto 2015) del inhibidor oral multicinasa sorafenib, para el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) (papilar, folicular, de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo. Esta indicación para sorafenib fue aprobada por la EMA (European Medicines Agency) en junio de 2014 con el correspondiente trámite con la Agencia Española del Medicamento.

El cáncer de tiroides es el cáncer endocrino más común, aunque solo representa el 1% de todas las neoplasias, considerándose, por tanto, enfermedad rara. Anualmente se diagnostican más de 298.000 nuevos casos y cerca de 40.000 personas mueren por esta causa en el mundo. En España cada año unas 3.000 personas son diagnosticadas con esta enfermedad. Los tipos papilar y folicular de cáncer de tiroides se clasifican como “cáncer diferenciado de tiroides” (CDT) y representan aproximadamente el 94% de todos los tipos de este tumor. Mientras la mayoría de los cánceres de tiroides son tratables, el cáncer diferenciado de tiroides, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo, es más difícil de tratar y está asociado con una menor tasa de supervivencia. Para este tipo de tumor los pacientes no habían contado con nuevas opciones de tratamiento en los últimos 40 años, hasta la llegada de sorafenib.

“Sorafenib ha demostrado aumentar significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con CDT resistente a yodo radioactivo casi duplicando el tiempo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con placebo” ha señalado el Dr. Ramón Estiarte, director médico de Bayer. “El CDT refractario a yodo radioactivo es más difícil de tratar que otros cánceres diferenciados de tiroides y se asocia con una menor tasa de supervivencia. Es por esta razón por la que sorafenib es una nueva opción de tratamiento importante para las personas con esta enfermedad”.

La autorización para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides constituye la tercera indicación de sorafenib, y se basa en los datos del estudio fase III Decision (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer). En el estudio sorafenib alcanzó el objetivo primario, con un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión, en comparación con placebo (HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001), lo que representa un 41% de reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes que recibieron sorafenib, en comparación con los pacientes tratados con placebo. La media de supervivencia libre de progresión fue de 10,8 meses en pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de sorafenib en los pacientes participantes en el estudio fue generalmente consistente con el perfil conocido del fármaco. Las reacciones adversas más frecuentes, en el grupo de sorafenib, fueron reacciones cutáneas mano-pie, diarrea, alopecia, pérdida de peso, fatiga, hipertensión, y descamaciones.

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