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La AGP elabora un manifiesto instando a las administraciones a reforzar la seguridad de los medicamentos biológicos

12/02/2015

La complejidad de la elaboración de los productos biológicos, en los que cada fabricante utiliza células diferentes para su síntesis, además de procesos físicos y mecánicos distintos, no permite afirmar que los medicamentos fabricados por compañías diferentes sean copias exactas y, por tanto, bioequivalentes. Así, cuando un medicamento biológico pierde su patente, surgen los biosimilares. Ante la reciente salida al mercado de varios de estos medicamentos, la Alianza General de Pacientes (AGP) y Fundamed han elaborado el ‘Manifiesto por la Seguridad de los Pacientes en los tratamientos biológicos’ con el objetivo de aclarar conceptos y garantizar la seguridad en su utilización. El manifiesto cuenta con el apoyo de las principales sociedades científicas involucradas en el tratamiento con medicamentos biológicos, así como de once asociaciones de pacientes.

Al ser fármacos distintos, biológicos y biosimilares deben tener una farmacovigilancia independiente, por ello, se deben prescribir por marca comercial, para que médico y farmacéutico sepan exactamente qué fármaco está tomando el paciente. La legislación vigente restringe las posibilidades de intercambio y sustitución de medicamentos biológicos en la prescripción, dispensación y administración, de manera que el farmacéutico no debe sustituir el biológico sin el consentimiento expreso del médico.

Por ello, el manifiesto solicita que la prescripción de los medicamentos biológicos se realice siempre por denominación comercial en vez de por principio activo. Es importante que las administraciones sanitarias garanticen en todo momento que se cumple con esta directriz, ya que de este modo se posibilita una correcta trazabilidad que permite la

identificación del fármaco de forma rápida e inequívoca en caso de que exista un problema de calidad de producción o un efecto adverso vinculado al medicamento.

En definitiva, los firmantes del documento, señalan la necesidad de que se asegure y promueva la libertad de prescripción del médico, ya que es una garantía de seguridad en los tratamientos con medicamentos biológicos, garantizando de esta forma que sólo el facultativo tiene potestad para cambiar el tratamiento a un paciente.

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