Salvat anuncia resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase III

Salvat ha anunciado los primeros resultados de dos ensayos clínicos de fase III que comparaban la Solución Ótica de Ciprofloxacino 0.3% más Fluocinolona Acetónido 0.025% frente a los componentes aislados de dicha combinación (solución ótica de Ciprofloxacino 0.3% y solución ótica de Fluocinolona Acetónido 0.025%) en el tratamiento de niños con Otitis Media Aguda con tubos de timpanostomía (OMAT). Según los resultados, hay una reducción estadísticamente significativa en el tiempo hasta la desaparición de la otorrea en pacientes tratados con la combinación respecto a los tratados con Ciprofloxacino o Fluocinolona Acetónido aislados.

El diseño de ambos estudios, realizados en EE UU, Canadá, Europa y Sudáfrica y con 331 pacientes reclutados en cada uno (662 pacientes en total) fue idéntico (3 brazos, multicéntrico, aleatorizado y doble-ciego) para comparar la eficacia y seguridad de la nueva combinación ótica de antibiótico /corticoide frente a estos dos componentes por separado, cuando se administra 2 veces al día durante 7 días en niños de 6 meses hasta los 12 años con OMAT.

En la variable principal de eficacia (tiempo hasta la desaparición de la otorrea) se observó una reducción significativa al comparar la combinación con Ciprofloxacino solo (p<0.001 en un estudio y p<0.05 en el otro) y con Fluocinolona sola (p<0.001 en ambos estudios). También hubo diferencias estadísticamente significativas entre la combinación y Fluocinolona (p<0.001 en los dos estudios) respecto a la variable secundaria principal (curación microbiológica sostenida).

El número de pacientes que experimentaron algún acontecimiento adverso relacionado fue bajo en los 3 grupos de tratamiento (Ciprofloxacino + Fluocinolona 4.9%, Ciprofloxacino solo 4.1% y Fluocinolona sola 6.6%). La mayoría de ellos fueron leves y se solucionaron al final del estudio. No se registró ningún acontecimiento adverso relacionado grave.

“Tras estos resultados positivos, estamos ya trabajando en el análisis completo de los datos, necesarios para presentar una NDA (“New Drug Application”) a la FDA de EE UU.”, ha dicho Alberto Bueno, director general de la compañía. “Es un hito importante para Salvat, ya que nos acerca a nuestra segunda autorización de un producto en ese gran país. Los datos disponibles sobre el producto en otros mercados nos hacen pensar que esta innovadora combinación puede convertirse en el tratamiento de elección para pacientes pediátricos con OAMT en Estados Unidos”.

Estos resultados son preliminares y están sujetos a análisis adicionales. Los resultados completos de estos estudios se presentarán en futuros congresos y se publicarán en una revista científica.