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El acceso remoto al eTMF se duplicará en 2015

25/09/2014

25 de septiembre de 2014

La mayor encuesta sobre TMF en el sector de las ciencias biológicas hasta la fecha revela un aumento en el número de patrocinadores de ensayos clínicos que planean proporcionar a los auditores acceso remoto a una versión electrónica de su expediente permanente de ensayo (eTMF). Más del 32% de los propietarios encuestados en la Encuesta Veeva 2014 sobre TMF sin papel: una referencia para el sector informó que proporcionará a los auditores acceso remoto a su eTMF a principios de 2015, frente al 16% que brinda acceso en la actualidad, lo que supone un incremento del 100%. Otro 12% de los encuestados indica que dará acceso remoto a su eTMF “en cuanto dispongan de la tecnología que lo permita”.

Los resultados de la encuesta TMF de Veeva Systems llegan pocos meses después de que la Agencia Reguladora de Medicamentos y de Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) emitiera nuevas directrices sobre la accesibilidad a los TMF. Los repetidos retrasos en las inspecciones a causa de TMF con patrocinadores no localizables o incompletos impulsaron a la MHRA a actualizar su definición de un resultado crítico de inspección de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para incluir la accesibilidad y disponibilidad de los TMF. En 2013, el 33% de las inspecciones de patrocinadores comerciales requirió días adicionales debido a un TMF incompleto o a la falta de accesibilidad. Además, casi el 30% de los inspectores en el Reino Unido se niega a utilizar papel y, en cambio, requieren acceso a un eTMF, de acuerdo con la encuesta sobre TMF de la Asociación para la Información sobre Medicamentos (DIA) de 2014.

Es posible que otras autoridades reguladoras a nivel mundial sigan el precedente de la MHRA: un creciente escrutinio de los TMF en todo el mundo.

“El espectacular aumento de patrocinadores que planean proporcionar acceso remoto no es sorprendente”, comentó Jennifer Goldsmith, vicepresidente de Veeva Vault. “Las crecientes exigencias regulatorias en todo el mundo y una mayor familiaridad con contenidos accesibles en línea han generado un debilitamiento de los sistemas en soporte papel para favorecer soluciones de eTMF impulsadas por el proceso. Además, la capacidad de estar disponibles en cualquier momento y en cualquier lugar de los eTMF en la nube, junto con el aumento de su control y visibilidad, los convierte en una solución muy convincente para el sector”.

Las tecnologías modernas de nube ofrecen acceso seguro al eTMF a través de Internet, permitiendo a los patrocinadores y socios trabajar juntos en tiempo real. Los colaboradores pueden iniciar sesión desde cualquier dispositivo, modificar los documentos y guardarlos de nuevo en el depósito central en la nube para disponer de una única fuente de datos. Todas las partes se benefician de una visibilidad completa durante la duración del ensayo, además de que los patrocinadores siempre están preparados para una inspección remota o in situ con un TMF que siempre está al día. Igual de importante es que se puede autorizar fácilmente el acceso de los inspectores de las autoridades sanitarias a un eTMF basado en la nube desde cualquier lugar del mundo.

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