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Las nuevas GDP’s del sector farmacéutico

Comité Expertos Fundación Icil

02/09/2014
Ya hace un año que están en funcionamiento y llega el momento de hacer un pequeño análisis de lo que ha implicado para el sector. En septiembre del 2013 entraron en vigor las directrices europeas sobre las buenas prácticas en la distribución de productos farmacéuticos.

Las buenas prácticas en la distribución

Las siglas GDP’s corresponden a ‘Good Distribution Practice’, es decir, prácticas correctas de distribución, en este caso sobre medicamentos para uso humano. En general la logística de la industria química es algo más peculiar que la de otros sectores. Si además añadimos que se trata de medicamentos, los requisitos en la distribución se convierten en todavía más complicados. ¿Cuáles han sido las novedades de estas nuevas directrices? ¿Cómo han afectado a la distribución? Vamos a tratar de dar respuesta a estas cuestiones en el presente artículo.

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Respecto a la normativa anterior, se ha buscado ser más estricto respecto a la falsificación en cuanto a la identidad del medicamento, ya sea el envase y etiquetaje, el nombre o la composición de los principios activos como de los excipientes, así como la dosificación de estos componentes. El origen del medicamento, incluidos el fabricante, el país de producción, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización del mismo, también serán controlados. Deberá incluirse además los registros y documentos relativos a los canales de distribución que se han utilizado en la comercialización.

La distribución mayorista de medicamentos es aquella actividad que consiste en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, sin considerar la dispensación al público final. En dicha distribución, los intermediarios serán aquellos que realicen cualquier tipo de actividad relativa a la venta o compra de medicamentos, a excepción de las citadas antes, y que no incluyan en ningún caso el contacto físico con los medicamentos.

Las buenas prácticas en los almacenes de distribución

Como podemos intuir, un elemento clave en la distribución será la ubicación de los almacenes del laboratorio, del almacén mayorista o incluso del almacén, es decir, para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos. En cualquier caso, los almacenes tienen que disponer de un director técnico farmacéutico. El cargo, dice la normativa, será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos, o que vayan en detrimento de sus funciones.

Los almacenes de distribución tienen nuevas obligaciones que realizar además de sus actividades dentro de la cadena de suministro. Deberán verificar la autenticidad de los medicamentos a través de dispositivos de seguridad. También es necesario disponer de un sistema de garantía de calidad de acuerdo con las GDP’s, así como encargarse de la trazabilidad del lote en la distribución de todos los medicamentos, tanto de compra como de venta. Son responsables de la notificación de cualquier detección de falsificaciones recibidas o que ofrezcan, y de cualquier sospecha de consumo indebido de medicamentos. Además deberá verificar la autorización de los proveedores, los correspondientes registros de los intermediarios, o el titular del medicamento si se trata de un laboratorio farmacéutico.

Si la distribución de por si es complicada en la cadena de suministro de cualquier empresas, en este caso, debemos garantizar la entrega en un plazo inferior a las 24 horas. Sólo se podrán aceptar devoluciones de farmacia a las que se haya suministrado los medicamentos objeto de devolución. Es este último caso, no se incluyen las devoluciones que se destinen a destrucción, parte de la logística inversa del producto en este caso. Los envíos sólo serán autorizados intracomunitariamente, o exportaciones a entidades autorizadas en el país de destino que se trate.

Actividades en el almacén

Dentro del almacén, el proceso de almacenamiento deberá cumplir una serie de requisitos que exige la directriz. Los medicamentos estarán separados de otros productos y protegidos de los efectos nocivos de la luz, temperatura, humedad, y cualquier otro factor externo. Se deberá tener una atención adicional con los que requieren condiciones especiales. Los contenedores donde se ubiquen deben de estar limpios, y el almacenamiento y existencias ser los adecuados. La rotación de dichas existencias se realizará en función de un sistema FEFO (First Expired, First Out, su traducción sería primero en expirar, primero en salir: ‘PEPS’). Es básico evitar derrames, roturas, contaminaciones, posibles confusiones. No está permitido almacenar directamente en el suelo. Y nos obligan a realizar un inventario regular de las existencias.

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Foto: Pascal Thauvin.

A la hora de preparar el pedido, se aplicarán rigurosos controles que garanticen que se escoge el medicamento correcto. Al medicamento debe quedarle una vida útil adecuada en el momento de ser preparado el pedido.

Si antes hacíamos referencia a las devoluciones, éstas también se estipulan cómo deben separarse y manipularse adecuadamente, con arreglo a un procedimiento escrito. La destrucción de los medicamentos debe cumplir los requisitos nacionales o internacionales relativos a su manipulación, transporte y eliminación.

Aplicación satisfactoria

Las nuevas GDP’s, por la experiencia transmitida de las empresas durante este primer año, lejos de venir a ser una gran revolución en el sector, vienen a delimitar las prácticas que son consideradas correctas. Su conocimiento determinará su aplicación satisfactoria, y nos ayudará en la distribución de nuestros productos.

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