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Se celebra la Jornada 'Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos acorde a GMP'S

09/04/2014

9 de abril de 2014

La radiación ionizante puede utilizarse durante el proceso de fabricación con varios fines, entre los que se incluyen: la reducción de la carga biológica, la esterilización de los materiales de partida, los materiales de acondicionamiento, o de los medicamentos.

Las ponencias, el día 13 de mayo, de 10.00 a 17.40 h. en el Hotel Tryp de Barcelona, se llevarán a cabo por profesionales expertos en la materia, que aportarán tanto sus conocimientos teóricos, como prácticos.

Los objetivos son:

  • Visión general de la normativa aplicable a la esterilización mediante radiación. Marco regulatorio. Análisis del Anexo 12: “Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos.
  • Aspectos generales de la tecnología de esterilización por radiaciones ionizantes (Gamma-Beta).Definición del proceso: Validación microbiológica del proceso de esterilización y Validación del producto a la dosis máxima
  • Validación microbiana del proceso de esterilización. Análisis del Método 2B de la UNE-EN:ISO 11137.
  • Ejemplos de casos reales. Incidencias surgidas durante el establecimiento de un límite máximo y mínimo de radiación y las soluciones aplicadas.

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