Riociguat de Bayer obtiene la recomendación de aprobación en la UE para dos tipos de Hipertensión Pulmonar
5 de febrero de 2014
El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP- European Committee for Medicinal Products for Human Use) ha recomendado la aprobación de riociguat comprimidos para el tratamiento de dos formas de hipertensión pulmonar, un grupo de enfermedades progresivas y potencialmente mortales: el tratamiento de pacientes adultos con HPTEC inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica y el tratamiento de pacientes adultos con HAP para mejorar la capacidad de realizar ejercicio. Riociguat es un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs), el primer miembro de una novedosa clase de compuestos. Con su novedoso mecanismo de acción, riociguat actúa a través de un mecanismo molecular subyacente clave en la hipertensión pulmonar. Se estima la aprobación por parte de la Comisión Europea durante el primer semestre del 2014.
“Nos alegramos de la recomendación de aprobación de riociguat del CHMP, y esperamos poder ofrecer riociguat a los pacientes que padecen estas enfermedades raras, graves y potencialmente mortales una vez aprobado por la Comisión Europea”, dijo Kemal Malik (MB, BS), miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global. “Riociguat es el primer fármaco que ha demostrado eficacia en dos tipos de hipertensión pulmonar, la HAP y la HPTEC. El tratamiento de elección y potencialmente curativo para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (EAP)”, añadió.
Hasta la fecha no existe ningún tratamiento farmacológico autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la HPTEC. Dado que un número considerable de pacientes con HPTEC no son operables y de los que se operan, en torno a un 35% padece hipertensión pulmonar residual o recurrente después de la intervención, existe una necesidad médica no cubierta.
La consistencia y robustez de los resultados positivos de los programas de ensayos clínicos CHEST y PATENT son importantes: riociguat ha demostrado una eficacia clínica significativa y mantenida y seguridad en la hipertensión arterial pulmonar (HAP), tanto en pacientes sin tratamiento previo como en los tratados previamente con antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o con monoterapia con un prostanoide no endovenoso, así como en pacientes con HPTEC inoperable o con enfermedad persistente o recurrente después de la cirugía. Hasta la fecha ningún otro tratamiento farmacológico ha demostrado eficacia significativa en la HPTEC”, afirmó el profesor Ardeschir Ghofrani, investigador principal del Hospital Universitario de Giessen y Marburg, Alemania. "Tanto para pacientes con HAP y HPTEC como para sus médicos, las mejoras clínicas registradas con riociguat en múltiples variables como la prueba de la marcha de los seis minutos (PM6M), la hemodinámica cardiopulmonar, la clase funcional de la OMS y un biomarcador relacionado con la enfermedad son muy relevantes”, añadió.
La recomendación de aprobación del CHMP se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en Fase III globales, aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, (CHEST-1 y PATENT-1) así como los datos intermedios de los estudios de extensión a largo plazo (CHEST-2 y PATENT-2) disponibles. Ambos estudios evaluaron la eficacia y el perfil de seguridad de riociguat oral para el tratamiento de la HPTEC y HAP respectivamente. La HAP y HPTEC son dos formas de hipertensión pulmonar, enfermedades raras y potencialmente mortales, en las que la presión en las arterias pulmonares es superior a lo normal.
Ambos estudios con riociguat en Fase III cumplieron con su objetivo primario, el cambio en la capacidad de realizar ejercicio después de 16 y 12 semanas de tratamiento, respectivamente. Riociguat también ha demostrado consistencia en la mejoría de múltiples y relevantes variables secundarias y en general fue bien tolerado con un buen perfil de seguridad. Los resultados de ambos estudios fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), en julio de 2013.
Los ensayos CHEST y PATENT en Fase III siguen su curso con los estudios a largo plazo, CHEST-2 y PATENT-2 mostrando en el primer análisis intermedio un buen perfil de seguridad y una eficacia mantenida durante un año.
En octubre de 2013, riociguat fue aprobado con el nombre Adempas en los EE.UU. para su uso en la HPTEC y HAP; en Canadá y Suiza en la indicación HPTEC en septiembre y noviembre de 2013 respectivamente, así como en Japón en la HPTEC en enero de 2014. En febrero de 2013, Bayer HealthCare presentó la solicitud de registro de riociguat oral en la Unión Europea en ambas indicaciones.
