Una manera rápida y fácil de evitar roturas en cápsulas de gelatina
Test de Ruptura
Redacción Interempresas02/01/2014
Cuando se rompen cápsulas de gelatina en producción, empaquetado o posterior manipulación, el daño ocasionado es a menudo más extenso que la simple rotura de una cápsula. Cuando pacientes consumen las capsulas, si los ingredientes activos no salen en el momento justo (por ruptura, disolución o fundido), entonces el producto es un fracaso. Estos problemas son debidos a una disconformidad en la dureza del film de la capsula. ¿Cómo se pueden predecir este tipo de problemas antes de que ocurran? Realizando un simple test de ruptura, que es el método más rápido de evitar este tipo de desastres.
Aunque la FDA tenga todavía que avalar el test de ruptura como un alternativa a los ensayos de disolución o desintegración, éste está ganando popularidad entre los fabricantes de capsulas de gelatina. El test de ruptura, una forma de test de dureza, es una forma rápida y fácil de calificar y cuantificar la fuerza de film, la cual es también la fuerza de resistencia de la cápsula de gelatina. Un estudio reciente para investigar diferencias entre el test de ruptura y el test de desintegración usando capsulas de gelatina reveló que ambos ensayos son comparables e igualmente sensibles en detectar deficiencias simuladas en la producción que causan disconformidades en la fuerza de film.
Figura 1. Analizador de textura Brookfield CT3.
Figura 2. Ejecutando un test de ruptura en una cápsula de gel.
Cuando los plazos para comercializar productos farmacéuticos de nueva formulación se acortan, es esencial cuantificar eficientemente las propiedades críticas de las cápsulas de gel que afecten al rendimiento del producto. Existen diferentes maneras de llevar a cabo el ensayo de ruptura en capsulas de gel con un analizador de textura, un instrumento que puede deformar un material por compresión o tensión (figura 1). Uno de los métodos consiste en penetrar la muestra con una sonda cilíndrica de 2 mm hasta producir una ruptura (figura 2). El accesorio TA-CJ permite sujetar apropiadamente la capsula de gel para el ensayo de ruptura (figura 3). Un ensayo de compresión simple en una capsula de gel detecta y cuantifica los puntos de fragilidad en un film de gelatina, prediciendo así en qué circunstancias se producirán rupturas durante la producción, empaquetado o manipulado de las capsulas. El instrumento puede también cuantificar el grado de elasticidad de la capsula de gel midiendo su deformación al pico de fuerza. El analizador de textura dota al laboratorio de control de calidad de la herramienta necesaria para garantizar el cumplimiento de las especificaciones marcadas por I+D.
Figura 3. Accesorio TA-CJ para sujetar la muestra.
Gráfica 4. La gráfica muestra la fuerza de ruptura y la elasticidad de una capsula de gel.
La mayoría de analizadores de textura ofrecen una amplia gama de accesorios y sondas para adaptarse a los requerimientos de ensayos realizados con diferentes diseños de capsulas. El ensayo de ruptura ofrece varios tipos de sonda y varias velocidades de penetración. Aplicar una fuerza constante durante cierto periodo de tiempo es otra manera de llevar a cabo un ensayo de ruptura. El ensayo debe de producir resultados cuantificables que garanticen que las cápsulas de gelatina se comporten correctamente durante el procesado y el uso por parte del consumidor.
El test de ruptura se ejecuta posicionando la capsula perpendicularmente a la dirección de bajada de la sonda cilíndrica, la cual penetra y rompe la muestra a una velocidad constante. El analizador de textura, ya sea en modo sin ordenador o en modo con, mide la fuerza necesaria para romper la cápsula. Los valores de fuerza obtenidos dependen de la construcción y talla de la cápsula. Usando un programa dedicado para ejecutar el ensayo, la gráfica 4 muestra un dibujo fuerza (gramos) vs tiempo, que se va dibujando a medida que progresa el ensayo. La fuerza máxima en la gráfica corresponde a la fuerza máxima de la capsula antes de la ruptura. Muestras más duras muestran un pico de fuerza y un trabajo (Energía necesaria en Joules para deformar una muestra en la distancia de deformación programada) más altos.
El ensayo de ruptura es una método fácil y rápido para calificar y cuantificar la fuerza del film de cápsulas de gel. Es un test directo y destructivo, diseñado para medir los puntos críticos de ruptura física en la muestra. Los datos obtenidos pueden usarse para el desarrollo de nuevos productos, el control de calidad, y mejorar la eficiencia en producción. En definitiva permite asegurar una consistencia entre diferentes lotes, turnos y factorías, garantizando así la consistencia de producto independientemente de donde se fabrique.
Empresas o entidades relacionadas
Instrumentación Analítica, S.A.
