El REACH y su ámbito de aplicación

El reglamento REACH es una reforma de las condiciones de comercialización y de utilización de las sustancias y preparados químicos que pretende garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias en el mercado interior.

El reglamento se basa en el principio que dice que corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que solamente fabrican, comercializan o utilizan sustancias que no afectan negativamente la salud humana o el medio ambiente.

El reglamento prevé varias excepciones totales o parciales:

Hay unos grupos de sustancias que quedan totalmente excluidas del reglamento, porque ya se tienen en cuenta en otros textos legislativos. Éstas son:

• Sustancias radiactivas recogidas en la Directiva 96/29/Euratom.

• Sustancias, preparados o sustancias contenidas en artículos que estén sometidas a supervisión aduanera, y que estén en un depósito temporal, en una zona franca o en un depósito franco, con el fin de volverse a exportar o en tráfico.

• Sustancias intermedias no aisladas.

• El transporte de sustancias peligrosas y de sustancias peligrosas en preparados peligrosos por ferrocarril, carretera, o vía fluvial, marítima o aérea.

• Los residuos, tal y como se definen en la Directiva 2006/12/CE, puesto que no se consideran una sustancia, preparado o artículo, según el artículo 3 de este reglamento.

• Sustancias como tales o en forma de preparados que determinan los estados miembros por razones de defensa.

Hay excepciones parciales para las sustancias siguientes:

• Están exentas de registro, evaluación y autorización, sustancias que se utilizan en:

- Medicamentos humanos o veterinarios.

- Alimentos o piensos, incluidos como aditivos alimentarios y aromatizantes, y como aditivos para la alimentación animal.

• Exentas de registro y evaluación:

- Sustancias indicadas en el anexo IV (excepciones al registro). Por ejemplo: ácido ascórbico, glucosa, ácido palmítico, sacarosa, dióxido de carbono, cal, carbono, grafito, nitrógeno, aceite de girasol, aceite de soja, gases nobles, almidón, fécula, ácidos grasos, pasta de celulosa, vitamina A...

- Sustancias indicadas en el anexo V (excepciones al registro). Se incluyen las sustancias producto de reacciones fortuitas, o producto de determinadas reacciones químicas, subproductos a menos que se hayan importado o comercializado, hidratos de una sustancia o iones hidratados, sustancias presentes en la naturaleza que no han sido modificadas químicamente, como por ejemplo minerales, menas, gas natural, gas licuado del petróleo, gases de proceso, petróleo crudo, carbón y coque, y otras sustancias existentes en la naturaleza que no se han clasificado como peligrosas, sustancias elementales básicas de las que ya se conocen los peligros y los riesgos: hidrógeno, oxígeno, gases nobles (argón, helio, neón xenón), nitrógeno.

- Sustancias exportadas y reimportadas en iguales condiciones.

- Polímeros (con excepciones en función del porcentaje libre de monómero o de su potencial peligrosidad).

Prerregistro y registro

El reglamento preveía una fase previa al registro de las sustancias, denominada prerregistro. A este procedimiento se podían acoger los fabricantes e importadores de sustancias denominadas en fase transitoria, las cuales debían reunir como mínimo uno de los criterios siguientes:

• Figurar en el ‘Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS)’.

• Haber sido fabricadas como mínimo una vez en los quince años anteriores a la entrada en vigor del presente Reglamento en la Comunidad o en los países que se unieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, pero no comercializadas por el fabricante o importador, siempre y cuando el fabricante o el importador disponga de pruebas documentales.

• Estar comercializadas en la Comunidad, antes de la entrada en vigor del reglamento y considerarse notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE.

Los trámites para el prerregistro se iniciaron el 1 de junio de 2008 y finalizaron el 30 de noviembre de 2008. Las sustancias que son prerregistradas disponen de más tiempo para presentar la solicitud de registro en función del volumen y la potencial peligrosidad.

Deben quedar registradas de acuerdo con el calendario siguiente:

- 30 de noviembre de 2010: las sustancias fabricadas o importadas en volúmenes superiores 1.000 toneladas/año, las clasificadas como cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR), las fabricadas o importadas en volúmenes superiores a 1 tonelada/año, y las clasificadas como muy tóxicas para los organismos acuáticos y que pueden causar efectos adversos y persistentes en el medio acuático (frase R50/53), fabricadas o importadas en volúmenes superiores a 100 toneladas/año.

- 31 de mayo de 2013: las sustancias con volúmenes entre 100 y 1.000 toneladas/año.

- 31 de mayo de 2018: las sustancias con volúmenes entre 1 y 100 toneladas/año.

La aplicación del reglamento se basa en varios procedimientos, aplicables en función de la peligrosidad de la sustancia y del volumen de fabricación, importación o uso.

Los principales procedimientos son los siguientes:

· Registro: Los fabricantes e importadores de sustancias en cantidades superiores a 1 tonelada/año deben presentar una solicitud de registro a la Agencia, proporcionando, entre otras, la información relativa a: identidad de la sustancia, propiedades físico-química y toxicológicas, usos, volúmenes previstos y propuesta de clasificación y etiquetado.

· Evaluación: La Agencia lleva a cabo la evaluación de los dossieres de registro (como mínimo evalúa un 5%). Todas las propuestas de ensayos complementarios son evaluadas. Las autoridades competentes de los estados miembros, junto con la Agencia, llevan a cabo la evaluación de las sustancias. Se evalúan las sustancias producidas o importadas en cantidades superiores a 100 toneladas/año y las que representan un riesgo importante para la salud humana y el medio ambiente (cancerígenas, mutagénicas, tóxicas...), independientemente de las cantidades.

· Autorización: Este procedimiento está destinado a las sustancias extremadamente preocupantes. La Comisión concede autorizaciones únicamente para usos específicos de la sustancia.

· Restricción: Es un mecanismo para regular la fabricación, comercialización y uso de las sustancias que representan un riesgo inaceptable para la salud o el medio ambiente.

Las responsabilidades principales del REACH recaen fundamentalmente sobre fabricantes e importadores. De todas formas, los usuarios intermedios también deben llevar a cabo algunos procedimientos, fundamentalmente relacionados con tres aspectos: incluir sus usos como usos identificados, facilitar las fichas de datos de seguridad y facilitar el flujo de información a través de la cadena de suministro.

El reglamento dispone que todo fabricante, importador o usuario intermedio puede, manteniendo toda la responsabilidad, nombrar un representante para la mayoría de los procedimientos como, por ejemplo, las conversaciones con otras empresas, la presentación de datos, etc. En estos casos, normalmente, la agencia no revela a las otras empresas la identidad del fabricante, importador o usuario intermedio que ha nombrado un representante.