Productos sanitarios más seguros, más eficaces y más innovadores

John Dalli, comisario de Salud y Política de Consumidores, ha declarado: “Hace unos meses hubo consternación general por el escándalo de los implantes mamarios no conformes, que afectó a decenas de miles de mujeres en todo el mundo. Como responsables políticos, tenemos que hacer todo lo que esté en nuestra mano para que esto nunca vuelva a suceder. Pacientes, profesionales de la salud y consumidores perdieron la confianza en la seguridad de los productos que necesitan a diario. Las propuestas adoptadas hoy refuerzan significativamente los controles para garantizar que al mercado de la Unión Europea solo lleguen productos sanitarios seguros, al tiempo que se fomenta la innovación y se contribuye a mantener la competitividad del sector”.

• Los pacientes y consumidores, pues todos los productos se someterán a una evaluación exhaustiva de la seguridad y del rendimiento antes de que se puedan vender en el mercado europeo. Se refuerzan radicalmente los procesos de control, aunque manteniendo un acceso rápido de los pacientes y consumidores a productos innovadores y eficaces en función de los costes.
• Los profesionales de la salud, que dispondrán de mejor información sobre las ventajas para los pacientes, los riesgos residuales y la relación general riesgo-beneficio, pudiendo así hacer el mejor uso posible del equipo médico para asistir y tratar a los pacientes.
• Los fabricantes, que contarán con normas más claras y un comercio más fácil entre los países de la UE, en condiciones de competencia equitativas que excluirán a quienes no cumplan la normativa. La nueva normativa fomenta la innovación orientada al paciente y tiene muy en cuenta las necesidades específicas de los fabricantes de las muchas pymes del sector.

• Ámbito de aplicación de la legislación de la UE más amplio (quedan incluidos, por ejemplo, los implantes con fines estéticos) y más claro (en lo relativo, por ejemplo, al software médico). Se garantiza que se hayan evaluado correctamente la seguridad y el rendimiento de estos productos antes de introducirlos en el mercado europeo.
• Una supervisión más estricta de los organismos de evaluación independiente por parte de las autoridades nacionales.
• Más competencias y obligaciones de los organismos de evaluación, para someter a pruebas concienzudas y periódicas a los fabricantes, también mediante inspecciones en fábrica sin previo aviso y controles por muestreo.
• Derechos y responsabilidades más claros para los fabricantes, importadores y distribuidores, que se aplican también a los servicios de diagnóstico y a las ventas por internet.
• Ampliación de la base de datos sobre productos sanitarios, que contiene información completa y pública sobre los productos disponibles en el mercado de la UE. Los pacientes, los profesionales de la salud y el público en general tendrán acceso a los datos clave relativos a los productos sanitarios disponibles en Europa para que puedan tomar decisiones con mejor conocimiento de causa.
• Mejor trazabilidad de los productos en toda la cadena de suministro, lo cual permite una respuesta rápida y eficaz frente a problemas de seguridad. Se creará un sistema de identificación única para potenciar la seguridad poscomercialización de los productos sanitarios, que ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos.
• Requisitos más estrictos en materia de indicios clínicos, para garantizar la seguridad de pacientes y consumidores.
• Adaptación de la normativa al progreso científico y tecnológico, por ejemplo, los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables a nuevas tecnologías sanitarias, como el software o los nanomateriales utilizados.
• Una mejor coordinación entre las autoridades nacionales de vigilancia, para que solo lleguen al mercado productos seguros.
• Adaptación a las directrices internacionales, para facilitar el comercio internacional.

• La propuesta de Reglamento sobre los productos sanitarios (que sustituirá a la Directiva 90/385/CEE relativa a los productos sanitarios implantables activos y a la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios);
• La propuesta de Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (que sustituirá a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro).

* Datos de Eucomed de 2009 correspondientes a la UE de los 27, Noruega y Suiza: http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures.